Las BPM son la base de la calidad en la industria farmacéutica. Repasamos sus principios esenciales y por qué impactan a cada área de una planta.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, o GMP por sus siglas en inglés) son el conjunto de normas que aseguran que los productos se fabrican y controlan de manera consistente según estándares de calidad apropiados para su uso previsto.
Sus principios abarcan personal capacitado, instalaciones y equipos adecuados, procedimientos claros y validados, control de materiales, documentación completa y sistemas para gestionar desviaciones y reclamos. La premisa es sencilla: la calidad no se inspecciona al final, se construye durante todo el proceso.
Un pilar frecuentemente subestimado es la integridad de datos. Los registros deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos. La cultura de documentación honesta y trazable es tan importante como cualquier equipo de la planta.
Las BPM no son responsabilidad exclusiva del área de calidad: producción, mantenimiento, almacén y laboratorio participan por igual. Por eso la formación transversal del personal es una inversión directa en la reducción de desviaciones y en la preparación para inspecciones.
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